Europosłowie z Komisji Prawnej zdecydowali dziś o zniesieniu 5-letniego okresu ochronnego na produkcję leków generycznych przeznaczonych na eksport poza Unię Europejską. Oznacza to, że unijne, w tym m.in. polskie firmy farmaceutyczne, będą mogły na równi konkurować na rynkach krajów trzecich z firmami z USA, Chin czy Ameryki Płd.

„Komisja Prawna poparła wniosek KE o zniesieniu okresu ochronnego na produkcję leków generycznych i biopodobnych na eksport w momencie ustania 20-letniej ochrony patentowej. Celem jest wyrównanie szans na rynku światowym dla małych i średnich producentów farmaceutycznych z UE, przy jednoczesnym utrzymaniu ochrony dla producentów leków oryginalnych. To niezwykle ważne zmiany dla polskich producentów farmaceutycznych” – powiedział Tadeusz Zwiefka, członek Komisji Prawnej.

Obecnie firmy unijne nie mogą zacząć produkcji leku generycznego lub biopodobnego wcześniej niż 25 lat od momentu otrzymania przez producenta leku oryginalnego ochrony patentowanej. Na ten okres składa się 20 lat ochrony gwarantowanej przez patent oraz 5 lat tzw. dodatkowego certyfikatu ochronnego (SPC), który ma zrekompensować czas utracony przez producenta nowego leku między momentem opatentowania formuły leku do wprowadzenia na rynek. Do tej pory ochrona ta obejmowała zarówno sprzedaż jak i produkcję leku generycznego na terenie całej UE. Natomiast firmy farmaceutyczne usytuowane poza UE, po 20 latach ustania ochrony patentowej, mogą dany lek produkować i sprzedawać na całym świecie poza UE, a w momencie zakończenia 5-letniego okresu ochronnego, mogą wejść z generykiem również na rynek unijny. To stawia unijne mniejsze firmy w niekorzystnej pozycji.

„Dzięki wyrównaniu szans na rynkach trzecich, małe i średnie unijne firmy farmaceutyczne będą mogły gromadzić kapitał, by już nie tylko produkować w sektorze leków generycznych i biopodobnych, ale też budować własne zaplecze R&D badań i rozwoju nowych leków. Poza tym, nie będą zmuszone do wyprowadzania produkcji poza teren UE, co oczywiście da szanse na nowe miejsca pracy dla wysoko wykwalifikowanej kadry. Docelowo wprowadzone zmiany mają także zagwarantować pacjentom szybszy i szerszy dostęp do bezpiecznych leków generycznych produkowanych na terenie UE zaraz po ustaniu ochrony SPC”- podsumowuje Tadeusz Zwiefka, wiceprzewodniczący grupy EPL w Parlamencie Europejskim.

Komisja Prawna opowiedziała się także za możliwością tzw. produkcji na magazyn leków generycznych i biopoodobnych, by w momencie wygaśnięcia ochrony SPC z dniem pierwszym firma mogła wejść z lekiem na rynek unijny.