Podczas kwietniowej sesji plenarnej w Strasburgu odbyła się debata dotycząca zaostrzenia wymogów bezpieczeństwa w UE w odniesieniu do wyrobów medycznych. Posłowie dyskutowali o propozycjach zakładających dokładniejsze sprawdzanie jakości i procedur certyfikacyjnych, zapewniających zgodność z normami oraz możliwość namierzenia takich wyrobów medycznych jak implanty, wymogach dotyczących informacji oraz standardów etycznych, dla wyrobów diagnostyki medycznej, używanych przy testach ciążowych lub DNA. W imieniu grupy EKR głos zabrało dwóch europosłów– Bolesław Piecha i Urszula Krupa.
Bolesław Piecha podkreślił, że w pracach nad raportami zawsze starał się stawiać duży nacisk, by zapewnić właściwą równowagę pomiędzy priorytetem, jakim jest bezpieczeństwo pacjentów, a postępem technologicznym i między kompetencjami państw członkowskich, a kompetencjami instytucji UE. “Sam fakt, że odbyło się 10 posiedzeń trójstronnych, tzw. trilogów, podczas których osiągnięto stosunkowo satysfakcjonujące porozumienie międzyinstytucjonalne ukazuje jak trudny to był proces, jednak proces możliwy” – mówił Piecha.
Piecha tłumaczył, że jednej strony priorytet, czyli bezpieczeństwo pacjentów w raporcie jest zapewnione poprzez powołanie specjalnych jednostek notyfikowanych, które mają obecnie obowiązek przeprowadzania niezapowiedzianych kontroli w zakładach produkcyjnych, co oznacza że w przypadku w przypadku urządzeń, zwłaszcza tych wysokiego ryzyka, nie wystarczy jedynie skontrolować odpowiednio dokumentację, ale również miejsce wytwarzania danego produktu. Z drugiej strony raport promuje nowe technologie medyczne, gdyż otwiera drogę do zachęcenia producentów, by poszukiwali zamienników substancji, które mogą być rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne.
Europoseł PiS mówił, że pomimo, że nie wszystkie proponowane w zagadnienia są zadowalające, tekst raportu jest dobry. “Poprawi on ramy prawne stosowane w urządzeniach medycznych i urządzeniach medycznych do diagnostyki in vitro, tak, by stały się bezpieczniejsze, a zarazem nie utrudniały jakościowego postępu w procesie rozwoju technologii medycznej a ponad to respektuje również podział kompetencji pomiędzy instytucje europejskie, a państwa członkowskie. “ – mówił Piecha.
Urszula Krupa mówiła, że wprowadzenie zmian w prawie dotyczącym wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro było konieczne. “Nie tylko w celu wyeliminowania skandalicznych nieprawidłowości, ale umożliwienia łatwiejszego dostępu pacjentów do nowoczesnych technologii w medycynie, czego nie zabezpieczały przestarzałe, 20-letnie regulacje” - wyjaśniała.
W opinii europosłanki wprowadzenie reżimu i niezapowiedzianych kontroli przez wzmocnione prawnie jednostki notyfikowane dokonujące oceny zgodności wyrobu z obowiązującymi przepisami poprawi bezpieczeństwo produktów, w szczególności tych podwyższonego ryzyka.
Krupa wyraziła ubolewanie, że nie wprowadzono zasady nakazującej producentom ubezpieczanie się, prawdopodobnie z powodu ewentualnego wzrostu cen wyrobów, jednak dodała, że pozytywem jest zobligowanie odpowiednich organów do przekazywania osobom poszkodowanym informacji dotyczących wadliwego działania produktu. “Ma to ogromne znaczenie w przypadku dochodzenia roszczeń wraz z wykazaniem związku przyczynowo – skutkowego” – zakończyła polska polityk.